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澳洲幸运5开奖网:行业动态:早产儿视网膜病变的新希望,阿柏西普获FDA有限审批

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分类:健康

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VEGF是人体内一种天然存在的蛋白质,它在健康机体中的正常作用是触发支持身体组织和器官生长的新血管(血管生成)的形成。它还与眼部异常新生血管的生长有关,这些血管表现出异常的通透性增加,导致水肿。

早产儿视网膜病变(ROP)是全世界儿童失明的首要原因。在美国,每年有1100-1500名婴儿患有需要医疗的ROP。这种罕见的眼病,通常影响怀孕31周前出生的婴儿,或出生时体重不足1500克(3.3磅)的婴儿。由于视网膜血管通常只有在足月婴儿(怀孕约9个月)时才能完全发育,因此这些早产婴儿存在视网膜血管发育异常(视网膜新生血管)的风险,可能导致视网膜脱离和不可逆的视力丧失。轻度ROP患者不经治疗可能会好转,但有些患者需要治疗(目前的标准护理疗法是激光光凝),以防止ROP造成严重的视力损害甚至失明。

再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理眼科药物Eylea(艾力雅®,通用名:aflibercept,阿柏西普眼内注射溶液)的补充生物制品许可申请(sBLA)进行优先审查:用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)。FDA做出决议的目标日期为2023年2月11日。在2019年7月,FDA授予了Eylea治疗ROP的孤儿药资格(ODD)。

Eylea由再生元与拜耳合作进行全球开发,用于治疗多种视网膜疾病。再生元保留美国的独家权利,拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来,超过5500万瓶Eylea被售出,拥有超过800万患者年的治疗经验。

2021年11月,拜耳在欧盟和日本提交了Eylea用于早产儿治疗ROP的新适应症申请。根据拜耳发布的公告,2022年9月,Eylea在日本获批用于早产儿治疗ROP。在欧盟方面,这一新适应症正在接受监管审查。来自随机全球性3期FIREFLEYE试验的结果显示,Eylea治疗的成功率在数值上高于激光手术(85.5% vs 82.1%),并且通常仅对每只符合资格的眼睛进行一次注射就能实现,对挽救性治疗的需求频率较低,对全身麻醉的要求也较低。

此次sBLA基于2项随机全球性3期临床试验(FIREFLEYE[n=113],BUTTERFLEYE[n=120])的数据支持。这2项试验在ROP婴儿中开展,将Eylea 0.4mg与激光光凝(laser photocoagulation)进行了对比。2项试验的结果显示:接受Eylea治疗的ROP婴儿中,大约80%在52周龄时达到了治疗成功(既无活动性ROP、也无不利结构性结局),尽管2项试验由于激光光凝显示的疗效水平高于类似ROP试验中历史上观察到的疗效水平而没有达到非劣效性主要终点(FIREFLEYE试验:24周时治疗成功率,Eylea为85.5%,激光光凝为82.1%,差异不符合5%的非劣性界值)。

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